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?浮游菌檢測標準操作規程SOP
發布時間:2024/3/13 10:22:35   點擊次數:27

 浮游菌檢測標準操作規程SOP

   的:建立潔凈(區)室浮游菌檢測標準操作規程。

   圍:適用于潔凈(區)室浮游菌監測。

   任:QC人員負責實施,QA人員負責監督。

   容:

1取樣前準備工作:

1.1 依據檢測區域的取樣點數,按照《培養基配制、滅菌標準操作程序》制備適量的營養瓊脂培養基。

1.2 在超凈工作臺內,以無菌操作法將配制好的營養瓊脂培養基以每皿約15ml的裝量分裝,待培養基凝固后移出潔凈區。

1.3 將制備的營養瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養箱內于30~35℃培養48小時。取出逐個檢查,確認無菌落數后即可使用。

1.4采樣:將上述制備好的營養瓊脂平皿交與QA人員取樣。

2.儀器、設備和培養基:

2.1所用的儀器、設備和培養基:

2.1.2 浮游菌采樣器

2.1.3培養皿(φ90mm×15mm)

2.1.4 培養基(營養瓊脂培養基)

2.1.5恒溫培養箱

2.2 儀器、設備、培養基的要求:

2.2.1 浮游菌采樣器:

2.2.1.1 浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器。

2.2.1.2 應嚴格按儀器說明書的要求進行操作。

2.2.1.3 采樣器必須按儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定,以保證測試數據的可靠性,檢驗項目有:定時器,轉盤轉速,流量計。

文件名稱

浮游菌檢測標準操作規程

    次

4頁 第2頁

文件編碼

 

 1.2.1.4 每次測試前應先接通電源,啟動真空抽氣泵,然后調節流量計和定時器。

2.2.1.5 空氣采樣量根據需要選定,已知采樣器的流量(L/min),設定采樣時間(min)兩者相乘即得采樣量(L)。

2.2.1.6 采樣口必須用便于消毒及化學性能穩定的材料制造,采樣管嚴禁滲漏,內壁應光滑,采樣管的長度應根據測定點的高度定,盡量減少彎曲。

3. 測試方法:

3.1 測試用儀器、培養皿表面必須嚴格消毒。

3.1.1 采樣器進入被測房間前先用消毒劑滅菌。

3.1.2 用消毒劑擦凈培養皿的外表面。

3.1.3 采樣前,先用消毒劑消毒采樣器的頂盤、轉盤以及罩子的內外面,采樣結束再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。

3.1.4 采樣口及采樣管使用前必須高溫滅菌,如用消毒劑對采樣管的外壁、內壁進行消毒,應將管中的殘留液倒掉并晾干。

3.1.5 采樣者應穿戴與被測潔凈區域相應的工作服,在轉盤上放入或調換培養皿前,雙手用消毒劑消毒。

3.2 采樣程序:

3.2.1 儀器經消毒后先不放入培養皿,開動真空泵抽氣,使儀器的殘余消毒劑蒸發,時間不少于5min,并調好流量、轉盤轉速。

3.2.2 關閉真空泵,放入培養皿,蓋上蓋子后調節采樣品縫隙高度。

3.2.3 置采樣器于采樣點后,開啟采樣器、轉動定時器,根據采樣量設定

采樣時間。

4 測試規則:

4.1 測試狀態:

4.1.1 浮游菌測試前微生物限度檢查室已經消毒過。

4.1.2 測試狀態為靜態測試,并在報告中注明測試狀態。

4.2 測試人員:

文件名稱

浮游菌檢測標準操作規程

    次

4頁 第3頁

文件編碼

 

 

 

 4.2.1 測試人員必須穿戴符和被測環境級別的工作服。

4.2.2 靜態測試時,室內人員不得多于2人。

4.3 測試時間:

4.3.1 對單向流,測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min后開始。

4.3.2 對非單向流,測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min后開始。

4.4 zui少采樣點數目及其布置,zui小采樣量,見下表:

面積(m2)

潔凈度級別

A

B

C

驗證

監測

驗證

監測

驗證

監測

10

2~3

1

2

1

2

--

≥10~<20

4

2

2

1

2

--

≥20~<40

8

3

2

1

2

--

≥40~<100

16

4

4

1

2

--

≥100~<200

40

--

10

--

3

--

≥200~400

80

--

20

--

6

--

400

160

--

40

--

13

--

4.4.1 工作區測點位置離地0.8m~1.5m左右,送風口測點位置離開送風面30cm左右;可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。

4.4.2 每個采樣點一般采樣一次

4.4.3 對于單向流或送風口,采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向;對于非單向流,采樣管口向上。

4.4.4布置采樣點時,至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。

4.4.5采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側。

5 培養:取樣結束后將平皿復倒置隔水式恒溫水浴培養箱內于30~35℃培養48小時。并以未采樣的營養瓊脂平皿作對照皿。

6菌落計數:

6.1用肉眼直接計數,然后用5-10倍放大鏡檢查,是否遺漏。

文件名稱

浮游菌檢測標準操作規程

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4頁 第4頁

文件編碼

 

 

 

  6.2 若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊,可分辨時,仍以2個或2個以上的菌落計數。計數:培養結束,將上述培養后的平皿取出,逐個點計菌落數,必要時用放大鏡檢查,并記錄。

7 結果計算:

7.1 平均菌落數的計算見下式:

平均菌落數 m=  

    式中:m為該房間(或區域)的平均菌落數;

m1、m2‥‥‥mn為該房間(或區域)各取樣點的菌落數;

          N為培養皿總數

8 結論:

8.1 潔凈室(區)內的平均菌落數必須低于所選定的評定標準。

8.2 若某潔凈室(區)的平均菌落數超過評定標準,則必須對此區域先行消毒,然后重新測試兩次,測試結果必須合格。

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